Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Levitra tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu z produktem leczniczym Levitra tabletki powlekane lub z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) (patrz punkty 4.2 i 4.8). Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie, niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny lub alfuzosyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak: itrakonazol i ketokonazol (do podawania doustnego), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.5 i 4.3).
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Zaburzenia lipidowe są głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Mimo szeroko dostępnej edukacji zdrowotnej oraz różnorodności terapii obniżających poziom lipidów, skuteczność wykrywania i leczenia dyslipidemii w Polsce pozostaje niewystarczająca. Czy istnieją naturalne sposoby na walkę z dyslipidemią? W naszym artykule przyjrzymy się trzem roślinnym ekstraktom i ich oddziaływaniu na gospodarkę lipidową.
Pierwszym z nich jest ekstrakt z bergamoty, drugim – monakolina K, pozyskiwana z czerwonego fermentowanego ryżu, a trzecim – wyciąg polikosanolowy, będący mieszaniną alkoholi alifatycznych pozyskiwanych z trzciny cukrowej. Zachęcamy do zapoznania się z naszym artykułem, aby dowiedzieć się, czy warto sięgać po te naturalne rozwiązania. Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego. Aby produkt leczniczy Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna. Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
W zależności od skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do 20 mg lub zmniejszyć do 5 mg. Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę. Produkt leczniczy Levitra można zażywać razem z pokarmem lub bez niego. Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2). Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne. Może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu, jeżeli jednocześnie stosuje się leki, które w umiarkowanym stopniu hamują aktywność enzymu CYP3A4, takie jak erytromycyna i klarytromycyna (patrz punkty 4.5 i 4.2).
| Produkt | Dawkowanie | Ilość + Bonus | Cena | |
|---|---|---|---|---|
| Levitra Generika | 60mg | 360 + 10 tabletek | 906.69€ 863.51€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 30 tabletek | 119.12€ 113.45€ | |
| Levitra Soft Tabs | 20mg | 180 + 10 tabletek | 398.14€ 379.18€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 10 tabletek | 31.49€ 29.99€ | |
| Levitra Generika | 20mg | 120 + 10 tabletek | 224.15€ 213.48€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 30 + 2 tabletki | 93.58€ 89.12€ | |
| Levitra Professional | 20mg | 60 + 2 tabletki | 223.11€ 212.49€ | |
| Levitra Generika | 40mg | 360 + 10 tabletek | 704.99€ 671.42€ | |
| Levitra Original | 20mg | 76 + 4 tabletki | 344.39€ 327.99€ | |
| Levitra Generika | 60mg | 30 + 2 tabletki | 109.43€ 104.22€ |
Należy oczekiwać, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu z grapefruitem lub sokiem grapefruitowym doprowadzi do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu.
u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association]). Bezpieczeństwa stosowania wardenafilu nie badano w następujących podgrupach pacjentów i dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane do czasu uzyskania dalszych informacji: ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), ciężka niewydolność wątroby (C w skali Childa-Pugha), niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa). niestabilna dławica piersiowa oraz rozpoznane wrodzone choroby zwyrodnieniowe siatkówki, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki (retinitis pigmentosa). Jednoczesne stosowanie wardenafilu i silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4: ketokonazolu i itrakonazolu (postać doustna) jest przeciwwskazane u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat. Jednoczesne stosowanie wardenafilu z inhibitorami proteazy wirusa HIV, takimi jak: rytonawir i indynawir jest przeciwwskazane, ponieważ są one silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, i leków pobudzających cyklazę guanylową, takich jak riocyguat, jest przeciwwskazane, ponieważ może prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5). Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3). Wardenafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 5.1). Pacjenci z zaburzonym odpływem z pobudzenie levitra lewej komory serca, np. Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5). Wykazano, że doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc średnio o (odpowiednio) 8 milisekund i 10 milisekund. Podanie pojedynczej dawki 10 mg wardenafilu jednocześnie z 400 mg gatyfloksacyny, substancji czynnej o porównywalnym wpływie na odstęp QT, prowadziło do wydłużenia o dodatkowe 4 milisekundy odstępu QTc, w porównaniu do którejkolwiek z tych substancji czynnych podawanej osobno. Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1). Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
| Parametr | U mężczyzn (ED) | U kobiet (badania off-label) | Konsekwencje kliniczne dla kobiet |
|---|---|---|---|
| Główny cel terapeutyczny | Ciała jamiste prącia (erekcja) | Łechtaczka, przedsionek pochwy, wargi sromowe (przekrwienie) | Ocena skuteczności jest bardziej subiektywna i złożona |
| Wskaźnik odpowiedzi | Wzwód umożliwiający satysfakcjonujący stosunek (obiektywny) | Zwiększone uczucie podniecenia, nawilżenie, przyjemność (subiektywne) | Trudności w standaryzacji badań klinicznych; wyższy efekt placebo |
| Wpływ czynników psychogennych | Znaczny, ale efekt fizyczny jest mierzalny | Bardzo wysoki, często dominujący | Terapia musi być częścią podejścia multimodalnego (terapia + edukacja) |
| Profil działań niepożądanych | Podobny, ale częstość bólów głowy i dyspepsji może być niższa | Podobny, ale doniesienia o większej częstości zawrotów głowy | Wymaga uwzględnienia w kwalifikacji i monitorowaniu |
Najlepiej jest unikać stosowania leków, które mogą wydłużyć odstęp QTc, w tym wardenafilu, u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, np.
ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty mogą być wrażliwi na działanie substancji rozszerzających naczynia, w tym na inhibitory fosfodiesterazy 5. Odnotowano ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym nagły zgon, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmię komorową, dławicę piersiową oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy), występujące w związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu. U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników. Produkty lecznicze stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji należy stosować ostrożnie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia (takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu (takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka). z hipokaliemią, wrodzonym zespołem wydłużonego QT, stosujących jednocześnie leki przeciwarytmiczne z klasy Ia (np.
chinidyna, prokainamid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol).
| Terapia / Środek | Mechanizm działania | Główne wskazanie | Porównanie do Sildenafilu |
|---|---|---|---|
| Flibanseryna (Addyi) | Agonista receptorów 5-HT1A, antagonista 5-HT2A (modulator neuroprzekaźników) | Upośledzone pragnienie seksualne (HSDD) | Działa na pożądanie, a nie na reakcję fizjologiczną; wymaga codziennego stosowania |
| Bremelanotyd (Vyleesi) | Agonista receptora melanokortyny-4 (MC4R) | Upośledzone pragnienie seksualne (HSDD) | Podskórny zastrzyk przed aktywnością; efekt ogólnoustrojowy na nastrój i pobudzenie |
| Terapia hormonalna (testosteron) | Uzupełnienie niedoboru androgenów | HSDD u kobiet po menopauzie z niskim poziomem androgenów | Leczenie przyczynowe przy niedoborze; wolniejszy początek działania; ryzyko działań androgennych |
| Urządzenia próżniowe (dla łechtaczki) | Zwiększenie napływu krwi i przekrwienia łechtaczki | Zaburzenia podniecenia i orgazmu | Niefarmakologiczne, brak interakcji; wymaga nauki użycia, mniej dyskretne |
W związku z leczeniem wardenafilem zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i (lub) zespół toksycznej nekrolizy naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia objawów sugerujących takie reakcje, należy natychmiast przerwać podawanie wardenafilu i nie należy go nigdy wznawiać u tego pacjenta.
Jednakże, zwiększenie do dawki maksymalnej 20 mg należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkty 4.4 i 4.8). U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A-B w skali Childa-Pugha) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć. Maksymalna zalecana dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) wynosi 10 mg (patrz punkty 4.3 i 5.2). Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg. W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można zwiększyć do 10 mg i 20 mg. Produkt leczniczy Levitra nie jest wskazany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Levitra u dzieci. Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP 3A4 W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Levitra i inhibitorów cytochromu CYP 3A4, takich jak erytromycyna lub klarytromycyna, dawka wardenafilu nie powinna być większa niż 5 mg (patrz punkt 4.5).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie wardenafilu i azotanów (nitratów) lub donorów tlenku azotu (takich jak azotyn amylu) w jakiejkolwiek postaci jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.5 i 5.1). Produkt leczniczy Levitra jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION) niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor fosfodiesterazy 5 (PDE5) (patrz punkt 4.4). Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np.