Os doentes com sensibilidade aumentada para os vasodilatadores incluem aqueles com obstrução ao fluxo ventricular esquerdo (p.
ex., estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica), ou aqueles com o raro síndrome de atrofia sistémica múltipla que se caracteriza por alterações graves do controlo autónomo da pressão arterial. No período de pós-comercialização, e com relação temporal com a administração do sildenafil, foram notificados acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, morte súbita cardíaca, arritmia ventricular, hemorragia cerebrovascular, acidente isquémico transitório, hipertensão e hipotensão - A maioria destes doentes, mas não todos, apresentavam fatores de risco cardiovasculares préexistentes.
Muitos dos acontecimentos foram descritos como tendo ocorrido durante, ou pouco depois, da relação sexual, tendo alguns ocorrido pouco tempo após a utilização do sildenafil sem atividade sexual.
Não é possível determinar se estes acontecimentos se relacionam diretamente com estes, ou outros fatores. Pacientes para os quais se deve usar o sildenafil com particular precaução - Os agentes para tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, deverão ser usados com precaução em doentes com deformações anatómicas do pénis (tais como, angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie), ou em doentes com situações que possam predispor para o priapismo (tais como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia). A segurança e a eficácia das associações de sildenafil com outros tratamentos para a disfunção eréctil não foram estudadas - Assim, não é recomendada a utilização destas associações.
Advertências e Precauções Antes de se considerar o tratamento farmacológico como apropriado, deve ser elaborada uma história clínica e um exame físico para diagnosticar a disfunção eréctil e determinar as potenciais causas subjacentes. p/ mastigar) potencia o efeito hipotensor dos nitratos. Não é aconselhada a coadministração de sildenafil e ritonavir. Antes de iniciar qualquer tratamento para a disfunção eréctil, os médicos devem considerar a situação cardiovascular dos seus doentes, na medida em que existe um risco cardíaco associado à atividade sexual - O sildenafil apresenta propriedades vasodilatadoras, que resulta em reduções ligeiras e transitórias na pressão arterial. Antes de prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se estes efeitos vasodilatadores, especialmente em associação com atividade sexual, podem afetar adversamente os seus doentes com certas condições subjacentes. Têm sido notificados alterações visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica relacionados com a toma de sildenafil e de outros inibidores da PDE5 - O doente deve ser avisado que, em caso de alteração visual súbita, deve parar de tomar Sildenafil (Comp. p/ mastigar) e consultar imediatamente um médico.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
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| Levitra Original | 20mg | 76 + 4 comprimidos | 344.39€ 327.99€ | |
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Aconselha-se precaução na associação de sildenafil a doentes sob terapêutica com bloqueadores alfa, uma vez que a sua coadministração poderá causar hipotensão sintomática em alguns indivíduos que sejam suscetíveis - É mais provável que esta situação ocorra dentro de um período de 4 horas após a administração de sildenafil.
Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados em simultâneo a doentes em situação estável sob terapêutica com doxazosina, os relatos de hipotensão postural sintomática foram pouco frequentes. Estes relatos incluíram tonturas e sensação de atordoamento, mas não incluíram síncope. Tolbutamina, varfarina Não foram evidenciadas interacções significativas quando o sildenafil (50 mg) foi coadministrado com a tolbutamida (250 mg) ou varfarina (40 mg), ambas metabolizadas pela CYP2C9. Ácido acetilsalicílico O sildenafil (50 mg) não potenciou o aumento no tempo de hemorragia provocado pelo ácido acetilsalicílico (150 mg). Álcool O sildenafil (50 mg) não potenciou o efeito hipotensor do álcool em voluntários saudáveis com uma média de alcoolémia máxima de 80 mg/dl.
Terapêutica anti-hipertensiva A análise dos dados das seguintes terapêuticas anti-hipertensivas: diuréticos, bloqueadores beta, IECA, antagonistas da angiotensina II, medicamentos anti-hipertensores (vasodilatadores de acção central), bloqueadores neuronais adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos, demonstrou não haver diferenças no perfil de efeitos secundários em doentes medicados com sildenafil quando comparado com o tratamento com placebo. Num estudo de interacção específica, em que o sildenafil (100 mg) foi co-administrado com amlodipina em doentes hipertensos, verificou-se uma redução adicional sobre a pressão arterial sistólica em supino de 8 mmHg. A redução adicional correspondente da pressão arterial diastólica em supino foi de 7 mmHg. Estas reduções adicionais da pressão arterial foram de uma magnitude semelhante à verificada quando o sildenafil foi administrado isoladamente a voluntários saudáveis. Saquinavir, ritonavir, Inibidores do VIH O sildenafil (100 mg) não influenciou a farmacocinética no estado estacionário do saquinavir e ritonavir, inibidores das proteases do VIH, os quais são ambos substratos da CYP3A4.
O perfil de segurança do sildenafil é baseado nos 8691 doentes que receberam os regimes terapêuticos recomendados em 67 estudos clínicos controlados com placebo realizados com sildenafil comprimidos. As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos, entre os doentes tratados com sildenafil foram cefaleias, rubor, dispepsia, alterações visuais, congestão nasal, tonturas e alteração visual da cor. Foram recolhidas reações adversas da vigilância pós-comercialização abrangendo um período estimado superior a 9 anos. Pelo facto de não serem notificadas todas as reações adversas ao Titular de Autorização de Introdução no Mercado e não serem incluídas na base de dados de segurança, as frequências destas reações não podem ser determinadas com segurança. Adicionalmente, a frequência das reações adversas clinicamente relevantes, notificadas na experiência de pós-comercialização é incluída como desconhecida. Para diminuir o potencial desenvolvimento de hipotensão postural, os doentes deverão estar hemodinamicamente estáveis no seu tratamento com o bloqueador alfa antes de iniciarem o tratamento com sildenafil.
| Fármaco | Início de ação | Duração do efeito | Vantagem principal |
|---|---|---|---|
| Sildenafil genérico | 30 a 60 minutos | 4 a 6 horas | Preço mais acessível |
| Tadalafil | 30 a 120 minutos | Até 36 horas | Maior janela de oportunidade |
| Vardenafil | 25 a 60 minutos | 4 a 5 horas | Possível maior potência |
| Avanafil | 15 a 30 minutos | 6 horas | Início mais rápido |
Deverá considerar-se a utilização da dose de 25 mg de sildenafil no início do tratamento.
Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: Dor no peito, fadiga. Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Aumento da frequência cardíaca. Foram notificados um número reduzido de casos, pós-comercialização e de ensaios clínicos, de diminuição ou perda súbita da audição associada à utilização de todos os inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil. muito frequentes ≥1/10 frequentes ≥1/100 a <1/10 pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) raras (≥1/10.000 e <1/1.000) Contraindicações - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. - Em conformidade com os efeitos conhecidos relativamente à via do óxido nítrico/monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) (ver secção 5.1), foi demonstrado que o sildenafil potencia o efeito hipotensor dos nitratos, estando, por conseguinte, contraindicada a sua coadministração com dadores de óxido nítrico (tal como o nitrito de amilo) ou quaisquer formas de nitratos.
- Os agentes para o tratamento da disfunção eréctil, incluindo o sildenafil, não devem ser utilizados em homens para os quais a atividade sexual esteja desaconselhada (p. ex. indivíduos com doenças cardiovasculares graves tais como angina instável ou insuficiência cardíaca grave). p/ mastigar) está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia ao inibidor de PDE5. - A segurança do sildenafil não foi estudada nos subgrupos de doentes descritos de seguida, pelo que está contraindicada a sua utilização: insuficiência hepática grave, hipotensão (pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente vascular cerebral ou enfarte do sildenafil 100 mg serve miocárdio e perturbações hereditárias degenerativas da retina tais como retinite pigmentosa (uma minoria destes doentes apresentam perturbações genéticas das fosfodiesterases da retina). Adicionalmente, o médico deverá informar o doente sobre como proceder em caso de evidenciar sintomas de hipotensão postural.
Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos secundários são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Reações adversas clinicamente relevantes notificadas com uma incidência superior ao placebo em estudos clínicos controlados realizados com sildenafil comprimidos e reações adversas clinicamente relevantes notificadas através da vigilância pós-comercialização. Doenças do sistema imunitário Raras: Reações de hipersensibilidade. Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Cefaleias. Desconhecidas: Acidente isquémico transitório, convulsões e recorrência sildenafil precisa receita de convulsões.
Afeções oculares Frequentes: Visão alterada, alteração visual da cor. Pouco frequentes: Afeção da conjuntiva, afeção ocular, afeção no lacrimejo, outras afeções oculares. Desconhecidas: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), oclusão vascular da retina, alterações do campo visual. Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: Vertigens, acufenos. Desconhecidas: Enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular, Arritmia ventricular, angina instável, morte súbita cardíaca.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: Congestão nasal. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: Erupção cutânea. Desconhecidas: Síndrome de Steven Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET). Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: Mialgia. Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecidas: Priapismo, ereção prolongada.