6.1 Lista dos excipientes Hidroxipropilcelulose (E463)MacrogolCrospovidona (E1202)Povidona (E1201)Sucralose (E955)Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogolLevomentolHipromelose (E464)Dióxido de titânio (E171)Óxido de ferro vermelho (E172)456.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade2 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoO medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteCada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida apolietileno, selada a quente.Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toQualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.
| Farmácia | Localização | Dosagem | Quantidade | Preço (€) |
|---|---|---|---|---|
| Farmácia Andrade | Baixa-Chiado | 50 mg | 4 comprimidos | 27,95 |
| Farmácia Barreto | Alvalade | 100 mg | 4 comprimidos | 37,50 |
| Farmácia Avenida da Liberdade | Avenida da Liberdade | 50 mg | 8 comprimidos | 48,60 |
| Farmácia São João | Benfica | 100 mg | 2 comprimidos | 21,80 |
Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogol O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida a Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen to Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigências Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8 Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos IIA.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOC.
| Produto | Dosagem | Quantidade + Bónus | Preço | |
|---|---|---|---|---|
| Viagra Professional | 100mg | 20 comprimidos | 71.14€ 67.75€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 30 + 2 comprimidos | 83.07€ 79.11€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 30 + 2 comprimidos | 72.32€ 68.88€ | |
| Viagra Genérico | 50mg | 90 + 6 comprimidos | 107.37€ 102.26€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 10 comprimidos | 28.76€ 27.39€ | |
| Viagra Original | 100mg | 64 + 4 comprimidos | 264.15€ 251.57€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 270 + 30 comprimidos | 390.61€ 372.01€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 10 comprimidos | 36.73€ 34.98€ | |
| Viagra Soft Tabs | 100mg | 30 + 4 comprimidos | 83.06€ 79.10€ | |
| Viagra Genérico | 200mg | 90 + 6 comprimidos | 170.79€ 162.66€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 60 + 4 comprimidos | 111.25€ 105.95€ | |
| Viagra Oral Jelly | 100mg | 30 + 5 saquetas | 115.76€ 110.25€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 120 + 4 comprimidos | 262.83€ 250.31€ | |
| Viagra Professional | 100mg | 60 + 2 comprimidos | 146.74€ 139.75€ | |
| Viagra Genérico | 150mg | 180 + 10 comprimidos | 236.46€ 225.20€ | |
| Viagra Super Active | 100mg | 30 + 6 comprimidos | 64.09€ 61.04€ | |
| Viagra Genérico | 25mg | 20 comprimidos | 37.74€ 35.94€ |
OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADOD. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA EEFICAZ DO MEDICAMENTO47A.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NOMERCADOUpjohn EESVRivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2DCódigo de barras 2D com identificador único incluído.18.
IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN53INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA preco viagra farmacia portuguesa 50 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN56INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM SECUNDÁRIA DE CARTÃO TERMOSELADA NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTENome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do loteComprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de50 mgFareva AmboiseZone Industrielle29 route des Industries37530 Pocé-sur-CisseFrançaouMylan Hungary Kft.Mylan utca 1Komárom, 2900HungaryPelículas orodispersíveis de 50 mgLTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstrasse 2AndernachRhineland-Palatinate56626AlemanhaO folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço dofabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOMedicamento sujeito a receita médica.C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃONO MERCADO· Relatórios periódicos de segurança (RPS)Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeiade datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C daDiretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu demedicamentos.D.
6.1 Lista dos excipientes Hidroxipropilcelulose (E463)MacrogolCrospovidona (E1202)Povidona (E1201)Sucralose (E955)Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogolLevomentolHipromelose (E464)Dióxido de titânio (E171)Óxido de ferro vermelho (E172)456.2 IncompatibilidadesNão aplicável.6.3 Prazo de validade2 anos.6.4 Precauções especiais de conservaçãoO medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.6.5 Natureza e conteúdo do recipienteCada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida apolietileno, selada a quente.Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas.É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen toQualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais. Copolímero enxertado de poli(álcool vinílico) de ma crogol O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Cada película orodispersível é embalada individualm ente numa bolsa de alumínio revestida a Fornecida em embalagens com 2, 4, 8 ou 12 bolsas. 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamen to Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve m ser eliminados de acordo com as exigências Upjohn EESV Rivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Data da primeira autorização: 14 de setembro de 199 8 Data da última renovação: 14 de setembro de 2008 Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos IIA. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOC.
OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADOD. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA EEFICAZ DO MEDICAMENTO47A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTENome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do loteComprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de50 mgFareva AmboiseZone Industrielle29 route des Industries37530 Pocé-sur-CisseFrançaouMylan Hungary Kft.Mylan utca 1Komárom, 2900HungaryPelículas orodispersíveis de 50 mgLTS Lohmann Therapie-Systeme AGLohmannstrasse 2AndernachRhineland-Palatinate56626AlemanhaO folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço dofabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O EUTILIZAÇÃOMedicamento sujeito a receita médica.C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃONO MERCADO· Relatórios periódicos de segurança (RPS)Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeiade datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C daDiretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu demedicamentos.D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO· Plano de gestão do risco (PGR)48O titular da AIM deve efetuar as atividades e viagra tadalafil 20 mg as intervenções de farmacovigilância requeridas edetalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, equaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:· A pedido da Agência Europeia de Medicamentos· Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado dareceção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-riscoou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).49ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO50A. ROTULAGEM51INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM EXTERIOR CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de O folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em c ausa.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu de CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZ O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s. Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 25 mg de sildenafil. Ver o folheto informativo para mais informação. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NOMERCADOUpjohn EESVRivium Westlaan 1422909 LD Capelle aan den IJsselPaíses Baixos12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13.
| Laboratório | Nome comercial | Dosagem | Preço por 4 comp. (€) |
|---|---|---|---|
| Pfizer | Viagra | 50 mg | 28,90 |
| Mylan | Sildenafil Mylan | 50 mg | 22,40 |
| Generis | Sildenafil Generis | 50 mg | 21,80 |
| Ratiopharm | Sildenafil Ratiopharm | 50 mg | 23,15 |
| Pentafarma | Sildenafil Pentafarma | 50 mg | 22,90 |
INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO CÓDIGO DE BARRAS 2DCódigo de barras 2D com identificador único incluído.18.
IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN53INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/013 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/002 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/003 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/004 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído.
VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN58INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 100 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película)13.
INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN61INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película)13. INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA preco viagra farmacia portuguesa 50 mg comprimidos revestidos por película17.
CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZDO MEDICAMENTO· Plano de gestão do risco (PGR)48O titular da AIM deve efetuar as atividades e viagra tadalafil 20 mg as intervenções de farmacovigilância requeridas edetalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, equaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado:· A pedido da Agência Europeia de Medicamentos· Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado dareceção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-riscoou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).49ANEXO IIIROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO50A. ROTULAGEM51INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM EXTERIOR CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película de 25 mg, 50 mg , 100 mg e comprimidos orodispersíveis de O folheto informativo que acompanha o medicamento t em de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em c ausa. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENT O E OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previ sto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subseq uentes publicadas no portal europeu de CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO S EGURA E EFICAZ O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da a utorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordada s.
Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modific ado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a altera ções significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou VIAGRA 25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 25 mg de sildenafil. Ver o folheto informativo para mais informação. Consultar o folheto informativo antes de utilizar. FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter fora da vista e do alcance das crianças. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN56INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIOEMBALAGEM SECUNDÁRIA DE CARTÃO TERMOSELADA NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/014 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/006 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/007 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/008 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/024 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído. VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 50 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)13. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN58INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/016 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/017 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/018 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/019 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) Código de barras 2D com identificador único incluído.
INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém citrato de sildenafil equiva lente a 100 mg de sildenafil. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DOEU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula)EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película)EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula)EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película)13.
INFORMAÇÃO EM BRAILLEVIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película17. IDENTIFICADOR ÚNICO DADOS PARA LEITURA HUMANAPCSNNN61INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITASCONTENTORASBLISTER NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE IN TRODUÇÃO NO NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCA DO EU/1/98/077/015 (2 comprimidos revestidos por pel ícula) EU/1/98/077/010 (4 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/011 (8 comprimidos revestidos por película) EU/1/98/077/012 (12 comprimidos revestidos por pe lícula) EU/1/98/077/025 (24 comprimidos revestidos por película) VIAGRA 100 mg comprimidos revestidos por película Código de barras 2D com identificador único incluído.